Berocca Orange poretabletit

B- ja C-vitamiini-, kalsium-, magnesium- ja sinkkivalmiste

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
2. Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
3. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
4. Käänny lääkärin puoleen,ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Berocca Orange -poretabletit ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Berocca Orange -poretabletteja

3. Miten Berocca Orange -poretabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Berocca Orange -poretablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Berocca Orange -poretabletti sisältää vaikuttavina aineina kaikkia kahdeksaa B-ryhmän vitamiinia, C-vitamiinia sekä kalsiumia, magnesiumia ja sinkkiä.

Berocca Orange -poretabletteja käytetään B- ja C-vitamiinien sekä sinkin puutostiloihin ja lisääntyneeseen tarpeeseen.

Yleistä

Vitamiinit ja mineraalit ovat kaikille eläville olennoille tärkeitä ravintoaineita. Koska ihmisen elimistö ei pysty tuottamaan tarvitsemiaan vitamiineja eikä mineraaleja, niitä on hyvän terveyden ja toimintakyvyn ylläpitämiseksi saatava ravinnosta säännöllisesti ja riittävästi. Koska vesiliukoiset vitamiinit, kuten B- ja C-vitamiini, eivät varastoidu kehoon mainittavassa määrin, saattaa niiden saanti olla riittämätöntä vanhuksilla, raskaana olevilla, imettävillä, laihduttajilla, tiettyjä kroonisia tauteja sairastavilla, voimakkaan fyysisen rasituksen, pitkäaikaisen stressin tai alkoholin kroonisen liikakäytön yhteydessä. Askorbiinihapon (C-vitamiini) tarpeen on todettu lisääntyvän ehkäisypillereiden käytön ja tupakoinnin takia.

B-vitamiinit

B-vitamiinit osallistuvat useisiin solujen aineenvaihduntareaktioihin, mukaan lukien hermoston välittäjäaineiden muodostumiseen.

C-vitamiini

C-vitamiini (eli askorbiinihappo) on elimistön antioksidantti, jolla on tärkeä merkitys vapaiden radikaalien toiminnan estämisessä. Sitä tarvitaan myös monien entsyymien toimintaan ja esimerkiksi kolesterolin, sappihappojen ja lääkeaineiden aineenvaihduntaan. C-vitamiini lisää raudan imeytymistä suolistosta, vaikuttaa foolihapon aineenvaihduntaan ja valkosolujen toimintaan. Se edistää sidekudoksen muodostumista ja on tärkeä hampaiden, luuston ja hiussuonten muodostumisessa ja toiminnassa.

Kalsium

Kalsiumia tarvitaan yhdessä magnesiumin ja B₆-vitamiinin kanssa lukuisiin monimutkaisiin fysiologisiin tapahtumiin, entsyymien toimintoihin ja hermoimpulssien välitykseen.

Magnesium

Magnesium osallistuu lukuisiin prosesseihin kehossa, esimerkiksi valkuaisaineiden rakentamiseen, rasva-aineenvaihduntaan, sokerin palamisreaktioihin ja solun hengitysreaktioihin.

Sinkki

Sinkki on tärkeä hivenaine. Se on monien proteiinien, hormonien, neuropeptidien ja hormonireseptorien rakenteellinen aineosa ja välttämätön monien entsyymien toiminnalle.

Berocca Orange -poretabletit eivät sisällä rasvaliukoisia vitamiineja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Berocca Orange -poretabletteja

1. jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Berocca Orange -poretablettien jollekin muulle aineelle.
2. jos sinulla on todettu hyperkalsemia tai hyperkalsiuria(= elimistössä tai virtsassa liikaa kalsiumia), munuais- tai virtsakivitauti
3. jos sinulla on lisääntynyt virtsan oksaalihappopitoisuus tai munuaisten vajaatoimintaa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin näytät Berocca Orange poretabletteja.

1. Sellaisten henkilöiden, joilla on tietyn entsyymin (glukoosi-6-fosfataasihydrogenaasin) puutos tai hemokromatoosi (raudan varastoitumistauti), pitäisi käyttää tätä tuotetta varoen, koska se sisältää askorbiinihappoa eli C-vitamiinia.
2. Berocca Orange -poretabletti sisältää kalsiumia n. 10 % ja magnesiumia n. 30 % suositellusta vuorokausiannoksesta. Tämän johdosta Berocca Orange tukee näiden suositeltujen vuorokausiannosten saantia, mutta ei ole riittävä kalsiumin ja magnesiumin ainoaksi lähteeksi.
3. Berocca Orange -poretabletteja tulisi käyttää B₁₂-vitamiinin puutostilan hoitoon vain, jos puutos johtuu ravitsemuksellisista syistä. Niitä ei tule käyttää muista syistä johtuviin B₁₂-vitamiinin puutoksiin (esim. pernisiöösi anemia tai B₁₂-vitamiinin heikko imeytyminen suolisto- tai haimasairauksissa).
4. Yksi tabletti sisältää suositellun enimmäisannoksen B₆-vitamiinia (pyridoksiinia) profylaktiseen käyttöön vuorokautta kohden. Suositeltua vuorokausiannosta (1 tabletti vuorokaudessa) ei saa ylittää.
5. Koska Berocca Orange -poretabletti saattaa vaikuttaa laboratoriokokeisiin, kerro lääkärillesi että käytät valmistetta, jos laboratoriokokeita on suunnitteilla.

6. Berocca Orange sisältää 150 mikrogrammaa biotiinia per poretabletti. Jos olet menossa laboratoriokokeisiin, sinun on kerrottava lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että otat tai olet äskettäin ottanut Berocca Orange -valmistetta, sillä biotiini voi vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin. Kokeesta riippuen tulokset voivat olla virheellisen suuria tai virheellisen pieniä biotiinin takia. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Berocca Orange -valmisteen ottamisen ennen laboratoriokoetta. Huomaa myös, että muut valmisteet, joita saatat ottaa, kuten monivitamiinit tai hiusten, ihon ja kynsien hyvinvointiin tarkoitetut ravintolisät, voivat myös sisältää biotiinia ja vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin. Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, jos otat tällaisia valmisteita.

Lapset

Berocca Orange -poretabletteja ei suositella alle 11-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Berocca Orange poretabletit

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteet ja rohdosvalmisteet.

• Askorbiinihappo (=C-vitamiini) voi häiritä joitakin virtsan tai veren glukoosin määrittämiseksi tehtäviä testejä, joten C-vitamiinin nauttiminen tulee lopettaa useita päiviä ennen tällaisia kokeita.
• Käytettäessä levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon yli 5 mg:n pyridoksiiniannos kumoaa levodopan vaikutukset. Tätä ei kuitenkaan tapahdu käytettäessä levodopaa yhdessä karbidopan tai benseratsidin kanssa.
• Kerro lääkärillesi, jos käytät deferoksamiinia (esim. hoidettaessa raudan kerääntymistä elimistöösi), sillä deferoksamiinin ja C-vitamiinin samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa sydämeesi. C-vitamiinilla saattaa myös olla heikentävä vaikutus siklosporiinin, disulfiraamin ja varfariinin tehoon.
• Kloramfenikoli, voi vähentää B₁₂-vitamiinin imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
• Foolihappo saattaa vähentää metotreksaatin (syöpälääke mm. leukemian hoitoon) tehoa
• Jos käytät diureetteja, kerro lääkärillesi, koska magnesium- ja/tai sinkkipitoisuudet voivat suurentua, riippuen siitä minkä tyyppistä diureettia käytetään.
• Jos käytät antibiootteja, levotyroksiinia (kilpirauhashormoni), metyldopaa (korkeaan verenpaineeseen), mykofenolaattimofetiilia (transplantaatiopotilaat), eltrombopagia (käytetään alentuneeseen verihiutalemäärään), ota valmistetta joko 2 tuntia ennen tai 4 tuntia antibiootin jälkeen minimoidaksesi yhteisvaikutusriskin.

Berocca Orange poretabletit ruuan ja juoman kanssa

Rauta: C-vitamiini voi lisätä raudan imeytymistä etenkin raudan puutostilan yhteydessä.

Kalsium, magnesium, sinkki: Oksaalihappo (pinaatissa ja raparperissa) ja fytiinihappo (kokojyväviljatuotteissa) saattavat estää kalsiumin, magnesiumin ja sinkin imeytymistä, joten valmistetta tulisi ottaa vasta kahden tunnin kuluttua suuria oksaali- ja fytiinihappopitoisuuksia sisältävien ruokien syömisestä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus: Ei ole viitteitä sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvista haittavaikutuksista, kun Berocca Orangea käytetään suositeltuina annoksina. Berocca Orange -poretabletteja tulisi kuitenkin käyttää raskauden aikana vain lääkärin suosituksesta.

Imetys: Berocca Orange -poretablettien sisältämät vitamiinit ja mineraalit erittyvät äidinmaitoon, mutta on epätodennäköistä, että suositelluilla annoksilla olisi haitallisia vaikutuksia lapseen.

Suositeltua annosta ei pitäisi ylittää, sillä jatkuva yliannostus voi olla haitallinen sikiölle ja vastasyntyneelle.

Hedelmällisyys: Mitään viitteitä ei ole siitä, että valmiste vaikuttaisi lisääntymiskykyyn.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Berocca Orange -poretabletit eivät vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Berocca Orange poretabletit sisältävät B₂-vitamiinia

Berocca Orange -poretablettien nauttimisen jälkeen virtsan tavanomaisesta poikkeava keltainen väri johtuu poretablettien sisältämästä B₂-vitamiinista. Tämä on täysin vaaratonta.

Berocca Orange poretabletit sisältävät natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 274 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per poretabletti. Tämä vastaa 13 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Berocca Orange poretabletit sisältävät makeutusaineita

Berocca Orange -poretabletit on makeutettu aspartaamilla E951, mannitolilla E421 ja asesulfaami K:lla. Tämä lääkevalmiste sisältää 25 mg aspartaamia per poretabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä Berocca Orange -poretabletteja juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja yli 11-vuotiaille lapsille on 1 poretabletti vuorokaudessa.

Poretabletti liuotetaan lasilliseen vettä.

Suositeltua vuorokausiannosta ei pidä ylittää.

Jos otat enemmän Berocca Orange poretabletteja kuin sinun pitäisi

• ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471977), jos olet ottanut tai joku muu (esim. pieni lapsi) on ottanut yliannoksen Berocca Orange -poretabletteja.

Kun valmistetta käytetään suositusten mukaan, yliannostuksen vaaraa ei ole havaittu.

Yliannostusoireina voi esiintyä sekavuutta ja häiriöitä mahan ja suoliston toiminnassa, kuten ummetusta, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua. Suuret päivittäiset B₆-vitamiiniannokset (200 – 6000 mg/päivä) kuukausien tai vuosien ajan voivat aiheuttaa neuropatian oireita, kuten ihon pistelyä ja kipua erityisesti käsissä ja jaloissa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Berocca Orange -poretablettien vaikuttavat aineet esiintyvät luonnostaan elimistössä, eikä niiden käytön yhteydessä ole yleensä havaittu haittavaikutuksia.

Kuten kaikki lääkkeet, Berocca Orange -poretabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, suolisto- ja mahakivut. Päänsärkyä, huimausta, unettomuutta ja hermostuneisuutta saattaa ilmetä. Myös allergisesta reaktiosta, anafylaktisesta reaktiosta ja anafylaktisesta sokista on raportoitu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä Berocca Orange -poretabletit alle 25 °C ja pidä pakkaus tiiviisti suljettuna, sillä poretabletit hajoavat, jos ne ovat alttiina kosteudelle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä anna lasten leikkiä tyhjällä pakkauksella, koska he voivat niellä kuiva-ainekapselin.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Berocca Orange poretabletit sisältävät

Vaikuttavat aineet ovat:

Askorbiinihappo C-vitamiini 500 mg

Tiamiinihydrokloridi B₁-vitamiini 15 mg

Riboflaviini B₂-vitamiini 15 mg

Nikotiiniamidi B₃-vitamiini 50 mg

Kalsiumpantotenaatti¹ vastaten

pantoteenihappoa B₅-vitamiini 23 mg

Pyridoksiinihydrokloridi B₆-vitamiini 10 mg

Syanokobalamiini B₁₂-vitamiini 10 mikrog

Biotiini 150 mikrog

Foolihappo 400 mikrog

Kalsiumkarbonaatti¹ 244 mg

Magnesiumkarbonaatti² 195 mg

Magnesiumsulfaattidihydraatti² 328 mg

Sinkkisitraattitrihydraatti³ 32 mg

¹ Kalsiumia yhteensä 100 mg

² Magnesiumia yhteensä 100 mg

³ Sinkkiä yhteensä 10 mg

Muut aineet ovat:

Sitruunahappo, natriumvetykarbonaatti, natriumkloridi, asesulfaami K (20 mg), aspartaami E951 (25 mg), mannitoli E421 (276 mg), polysorbaatti 60, natriumkarbonaatti, natriumsitraatti, maltodekstriini ja väriaineina beetakaroteeni 1 % SD ja punajuuriuute sekä makuaineena appelsiinimakuaine PERMASEAL PHS-131987.

Beetakaroteeni 1 % SD:n aineosat ovat beetakaroteeni, DL- α- tokoferoli, akaasiakumi, natriumaskorbaatti, kookosöljy, maltodekstriini ja sakkaroosi.

Appelsiinimakuaineen (PERMASEAL PHS-131987) aineosia ovat makua antavat aineet, luonnollisen kaltaiset makuaineet, maltodekstriini ja arabikumi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Berocca Orange -poretabletti on lieriömäinen (halkaisija 25 mm), tasapintainen, väri on täplikäs vaalean oranssi. Kun Berocca Orange -poretabletti liuotetaan lasilliseen vettä, syntyy hyvänmakuinen juoma. Sen väri on peräisin luonnon karotenoideista, punajuuriuutteesta ja B₂-vitamiinista.

Berocca Orange –poretabletteja on pakattuina 10 ja 15 tabletin muovituubeihin ja saatavana 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 poretabletin pakkauksissa.

Berocca Orange yhden poretabletin pakkauskoossa 1 poretabletti on pakattuna repäisypakkaukseen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Bayer Oy,

Pansiontie 47,

20210 Turku, Suomi

Valmistaja:

Delpharm Gaillard,

33, rue de l’industrie,

74240 Gaillard, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Bayer Oy, Consumer Health, Keilaranta 12, 02150 Espoo. Puhelin 020 785 21, faksi 020 785 8214.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.7.2019