BETADINE^® 100 mg/ml -paikallisantiseptiliuos

Jodattu povidoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Betadine-paikallisantiseptiliuos on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betadine-paikallisantiseptiliuosta

3. Miten Betadine-paikallisantiseptiliuosta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Betadine-paikallisantiseptiliuoksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Betadine-paikallisantiseptiliuoksen vaikuttava aine on jodattu povidoni. Jodattu povidoni on desinfioiva, laajakirjoinen ja nopeavaikutteinen yhdiste, joka vaikuttaa bakteereihin, viruksiin, homeisiin, itiöihin, hiivoihin ja alkueläimiin. Jodattua povidonia siedetään yleensä hyvin, eikä se aiheuta jodin käyttöön yleisesti liittyviä haittavaikutuksia, kuten kirvelyä, herkistymistä tai ärsytystä. Koska yhdiste hajoaa iholla vähitellen, aktiivisen jodin määrä pysyy pitkän aikaa riittävän suurena.

Valmisteen käyttötarkoitus on haavojen, hiertymien ja palovammojen hoito. Bakteerien ja sienten aiheuttamien ihon ja limakalvojen erilaisten tulehdusten hoito sekä ihon ja limakalvojen käsittely ennen leikkauksia ja pistoksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Betadine-paikallisantiseptiliuosta

• jos olet allerginen (yliherkkä) jodille tai Betadine-paikallisantiseptiliuoksen jollekin muulle aineelle
• jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa
• jos sinulla on muu akuutti kilpirauhasen sairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Betadine-paikallisantiseptiliuosta.

Pitkittynyt altistus märälle liuokselle voi aiheuttaa ärsytystä tai harvoissa tapauksissa vakavia ihoreaktioita. Jos ärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

Jos sinulla on struuma, kyhmyjä kilpirauhasessa tai muita ei-akuutteja kilpirauhasen sairauksia, on olemassa riski, että sinulle kehittyy suurten jodimäärien käytöstä kilpirauhasen liikatoiminta.

Vastasyntyneillä ja pienillä imeväisikäisillä on suurempi kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittymisen riski, kun käytetään suuria määriä jodia. Jodatun povidonin joutuminen imeväisikäisen suuhun on ehdottomasti estettävä.

Valmistetta ei pidä käyttää ennen radiojodin avulla tehtävää skintigrafiaa tai kilpirauhaskarsinooman hoitoa radiojodilla tai niiden jälkeen.

Jodattu povidoni saattaa vaikuttaa kilpirauhasen toimintaa kuvaavien laboratoriotutkimusten tuloksiin sekä hemoglobiinin tai glukoosin määrityksiin ulosteesta tai virtsasta.

Valmisteen joutuminen henkitorveen tai keuhkoihin (aspiraatio) voi aiheuttaa keuhkotulehduksen riskin.

Muut lääkevalmisteet ja Betadine-paikallisantiseptiliuos

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Povidonin ja jodin yhdistelmä reagoi proteiinin ja muiden tyydyttymättömien orgaanisten yhdisteiden (esim. märkäeritteen, veren ja rasvojen) kanssa, mikä johtaa sen tehon heikkenemiseen.

Samanaikainen entsymaattisia aineosia sisältävien haavanhoitovalmisteiden käyttö heikentää molempien valmisteiden tehoa. Elohopeaa, hopeaa, vetyperoksidia ja taurolidiinia sisältävillä tuotteilla voi olla yhteisvaikutuksia jodatun povidonin kanssa, eikä näitä pitäisi käyttää samanaikaisesti.

Betadine-valmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti oktenidiinia sisältävien antiseptisten aineiden kanssa, koska se voi aiheuttaa ihon tilapäisen värjäytymisen tummaksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä

Raskauden ja imetyksen aikana jodattua povidonia saa käyttää vain siinä tapauksessa, että se on ehdottoman välttämätöntä, ja käytön pitää olla niin vähäistä kuin mahdollista. Koska jodi läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon ja koska sikiö ja vastasyntynyt ovat erityisen herkkiä jodille, suuria määriä jodattua povidonia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Liuoksen joutuminen lapsen suuhun on ehdottomasti estettävä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei vaikutusta

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Desinfioitavalle ihoalueelle tiputetaan ohut kerros Betadine-liuosta ja ihon annetaan kuivua. Tarvittaessa ihoalue voidaan peittää puhtaalla sideharsolla tai laastarilla.

Betadine-paikallisantiseptiliuos on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Sen nauttiminen on vaarallista. Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977), jos olet itse tai joku muu on niellyt Betadine-paikallisantiseptiliuosta.

Iholta ja luonnonkuiduista Betadine irtoaa vedellä, mutta tekokuidut värjäytyvät.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä tuhannesta)

Yliherkkyys ja kosketusihottuma

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

Anafylaktinen reaktio, kilpirauhasen liikatoiminta ja angioedeema

Haittavaikutukset, joiden yleisyys ei ole tiedossa (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kilpirauhasen vajaatoiminta, elektrolyyttien epätasapaino, metabolinen asidoosi, akuutti munuaisten vajaatoiminta, epänormaali veren osmolaarisuus, ihon kemiallinen palovamma ja keuhkotulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi ,

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Betadine-paikallisantiseptiliuos sisältää?

• Vaikuttava aine on jodattu povidoni (100 mg/ml).
• Muut aineet ovat glyseroli, igepal CO-630, dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus: Kirkas, ruskea liuos

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Puola

Pakkausseloste on tarkistettu 18.4.2016.

Bipacksedel: Information till användaren